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对于中药的发展方向, 众多医药界人士仁者见仁, 智者见智, 从多方面对中医药的现代化改革进行着探讨和尝试。 其中在二十世纪八九十年代出现的成分中药提取物和中药配方颗粒是目 前在国内外广泛应用的两种现代中药新剂型。 成分中药提取物, 其产品如虎杖提取物、黄芪提取物等, 大多标示以有效成分含量, 其有效成分应有明确的药理作用, 对某些疾病有肯定的治疗和改善作用。 其产品成分含量要求随着现代工艺水平的不断提高也在不断提高。 中药配方颗粒, 是在中医药整体理论的指导下,将传统的汤剂制备通过一系列系统研究, 结合现代科技, 进行规范化和工业化生产, 排除了汤剂个别制备过程中诸多影响疗效的不确定因素, 提高了中药临床使用的稳定性和便捷性。 其科研思路完全承袭了 传统中医药的理论。成分中药提取物与中药配方颗粒的制备和使用是有很大差别的。 成分中药提取物的制备和使用的前提和依据是中药中的明确成分和成分的明确药理作用。即在西药明确成分、明确药理、 药效、 药代动力学等理论指导下的中药生产。 其对原料的控制通常只对中药中的某些成分有严格要求, 对药材一般不进行炮制, 对药材的生长地理气候也不作要求。 其生产工艺主要采用醇提、 萃取、 层析等现代分离手段,将中药中一种、几种或一类成分从中药中分离出来,用于和该类成分药理相符合的适应证的使用。 其所提取成分的纯度的高低是衡量质量优劣的决定性指标。 中药配方颗粒的研制和生产以传统中医药理论为依据, 采用全成分提取的设计思路, 重在保留饮片的性味、归经等属性, 使其剂型的变化不背离中医药的用药理论与原则。 其特点是更加突出了 中药饮片的固有性味和功效的表达, 对中药采收的地理气候和传统饮片炮制方法的规范性有一定的要求, 并根据各味中药饮片的特点分别采取不同的提取工艺。如先煎药采用较长时间提取, 或采用现代技术促进其成分的溶出; 后下药根据其属性, 采用较短时间提取或低温提取, 减少热敏成分的损失; 芳香开窍药则采用蒸馏或超临界技术保留其挥发性成分等。 理论上, 中药的成分是复杂的, 每一品种就相当于一个复杂的系统, 中药的化学实体是活性物质群,中药在其作用表现方面与西药相比主要 有以下特点: 作用的多效性、量效关系的复杂性、 作用的相对不稳定性、某些中药的双向调节作用等。同时中药在作用方式上又具有多成分、多环节、 多靶点、多效性的特性。一种成分绝不能代表一味中药, 某个作用也不能概括其全部功效。如对麻黄的研究已有几十年,称得上中药研究中较成熟的一味, 但对其化学成分和药理作用还不断有新的报告。 单体左旋麻黄碱只是麻黄中有效成分之一, 并不能代表麻黄。麻黄汤中的麻黄也不能以麻黄碱来代替。 麻黄中的其他成分各有其用, 在复方中各扮演了 不同的角色。中药成分提取物以其分离成分的纯度为重要指标, 分离度越高代表品质越高。 中药成分提取物已不能体现中药多靶点、多效性的药理作用特点, 因此已不能称之为中药, 或严格意义上的中药。在应用上, 两者也存在着差异。成分中药提取物需要在西医理论的指导下使用, 所含成分有明确的含量指标, 其用法用量需要经过药理药效学、 药代动力学等研究。根据所含有效成分的药理药效特性, 针对一些特定的病症进行治疗。 在使用安全性方面, 需要通过对药代动力学的研究, 控制用药的剂量和使用频率, 以增强治疗效果和减少副作用; 中药配方颗粒的应用则是在中医药理论的指导下, 针对不同病症进行辨证调配, 其应用须符合中医整体理论和辨证论治的需要。 这就决定了中药配方颗粒以保全饮片的性味与归经特性为重要指标, 也决定了 其多成分提取的设计思路。 正因为如此, 中药配方颗粒在临床使用中能充分发挥中医辨证施治的特色, 具有方便、快捷、 疗效显著、 副作用少等特点, 从而赢得医生与病人的赞誉。中药配方颗粒与成分中药提取物是中药向现代化剂型发展的两种不同方向, 它们同源于中药。前者是对传统中医药真正意义上的在现代的延伸, 是在继承的基础上进行的中药饮片剂型的革新, 对推动中医药在 21 世纪的发展和走向世界医疗市场具有重要意义。后者所取原料虽然仍为中药, 但在应用理论方面更倾向于中药的西药化, 这也是中药成分提取物较易得到欧、美国家理解与认可的主要原因。 (收稿日 期: 江阴 天江药业有限公司 (214434) 王玉玺 2001- 10- 15)江苏中医药 2002 年第 23 卷第 1 期
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